¿Convive con la miastenia grave OCULAR (solo en los ojos) (MGo)?
Buscamos personas que experimentan síntomas de miastenia grave solo en los ojos (ocular). Si usted o alguien a quien conoce padece miastenia grave ocular (MGo), este estudio podría interesarle.
Compruebe si usted o su ser querido cumplen los requisitos para participar en el estudio MyVision.El estudio MyVision es un estudio clínico llevado a cabo por UCB, una empresa biofarmacéutica internacional. El estudio prueba un medicamento en fase de investigación que actualmente está aprobado para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (MGg), para ver qué efectos tiene sobre los síntomas oculares en adultos con MGo. En el estudio MyVision, los investigadores quieren averiguar si también ayudará a mitigar los síntomas de la MGo.
A diferencia de otros tratamientos, como los corticoesteroides, los inmunosupresores o las infusiones de inmunoglobulina (Ig), el medicamento en fase de investigación adopta un enfoque diferente. Funciona al afectar a la parte del sistema inmunitario que causa problemas en los puntos donde los nervios se conectan a los músculos, que es lo que provoca la miastenia grave ocular.
Si experimenta síntomas exclusivamente oculares de miastenia grave y le interesa ayudar a otras personas como usted en el futuro, al tiempo que impulsa la investigación científica, considere la posibilidad de participar en el estudio MyVision. No hay garantía de que usted se vaya a beneficiar directamente por participar, pero ayudará a ampliar el conocimiento sobre el tratamiento de la MGo.
Si cumple los requisitos y decide participar, obtendrá lo siguiente:
La administración del medicamento del estudio o de placebo (un placebo es similar al medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo)
La oportunidad de participar en el estudio de prolongación (MyVisionXT), en el que todos los participantes recibirán únicamente el fármaco en fase de investigación
Estrecha atención médica y seguimiento durante todo el estudio
También podrá proporcionarse el reembolso de los gastos de desplazamiento y de otros gastos relacionados con el estudio.
Compruebe si usted o su ser querido cumplen los requisitos para participar en el estudio MyVision.
Puede participar si cumple los siguientes requisitos:
Tener al menos 18.
Tener un diagnóstico médico de MGo.
No experimentar debilidad en músculos de otras partes del cuerpo, como la cara, la garganta, los brazos o las piernas.
El diagnóstico de la MGo debe ir acompañado de uno de los siguientes elementos:
- un análisis de sangre que muestre anticuerpos específicos (receptor de la acetilcolina [RAC] o quinasa mioespecífica [MuSK]); o bien
- si no se encuentran anticuerpos, pruebas nerviosas (estimulación nerviosa repetitiva [RNS] o electromiografía de fibra única [SFEMG]) y, al menos, uno de estos datos:
- Resultado positivo en el «test del hielo»
- Resultado positivo anterior en el test de edrofonio (también conocido como prueba de Tensilon)
- Mejora de los síntomas oculares después de tratamientos como la inmunoglobulina intravenosa (IGIV), el intercambio de plasma o medicamentos como inhibidores de la acetilcolinesterasa, corticoesteroides u otros medicamentos inmunosupresores
Hay otros requisitos para participar en este estudio que el equipo del estudio le explicará. Si ya está viendo a un neurólogo o a otro médico para su MG ocular, le animamos a que hable con él sobre su participación en el estudio MyVision. Puede descargar esta hoja informativa para compartirla con el médico.
Evidentemente, puede seguir visitando a su neurólogo habitual o a otro médico mientras participe en el estudio. Asegúrese de informar al equipo del estudio acerca de cualquier medicamento que le recete un profesional sanitario. Es importante que el equipo del estudio esté al tanto de todos los cambios o actualizaciones de medicamentos.
Compruebe si usted o su ser querido cumplen los requisitos para participar en el estudio MyVision.
El estudio MyVision prueba un medicamento en fase de investigación para ver los efectos que tiene en adultos con miastenia grave solo en los ojos (ocular).
- El medicamento en fase de investigación se administra bajo la piel (por vía subcutánea, también conocida como inyección s.c.) una vez a la semana durante 6 semanas.
- Después de firmar un formulario de consentimiento informado o FCI (un FCI explica los riesgos, los beneficios y lo que se puede esperar), comienza la visita de selección (la selección incluye evaluaciones para comprobar si el estudio es adecuado para usted).
- Tras confirmar que cumple todos los requisitos del estudio y que acepta participar en él, se le asigna aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) si se le administrará el medicamento en estudio o un placebo (un placebo tiene un aspecto similar al medicamento en estudio, pero no contiene ningún principio activo). Hay un 50 % de probabilidades de recibir el medicamento del estudio y un 50 % de probabilidades de recibir el placebo; ni usted ni los médicos sabrán cuál recibirá.
- Durante el estudio, si los síntomas empeoran, es posible que reciba tratamiento adicional, que podría incluir el inicio de un tratamiento con corticoesteroides o el aumento de la dosis, IGIV (inmunoglobulina intravenosa) o PLEX (intercambio plasmático).
Según sea su respuesta al fármaco del estudio y si necesita tratamiento adicional, podrá continuar en el estudio y, más adelante, cambiar a un estudio de prolongación (MyVisionXT). En el estudio MyVisionXT, se administrará el medicamento del estudio a todos los participantes (no habrá placebo).
Su decisión de participar (o no) en este estudio clínico no influirá en la atención médica que reciba ahora o en el futuro.
Duración del estudio MyVision
La duración de la participación en MyVision es de hasta 20 semanas y consta de lo siguiente:
Periodo de selección:
Hasta 6 semanas
Periodo de tratamiento:
6 semanas (dosis semanales del medicamento del estudio o del placebo)
Periodo de observación:
De 4 a 7 semanas, en función de si decide participar en el estudio de extensión abierta (EA) y de si necesita tratamiento adicional
Periodo de extensión abierta
(EA)
Hasta 2 años
¿Qué es MyVisionXT?
MyVisionXT es un estudio de continuación independiente para participantes que siguen cumpliendo los requisitos para recibir el fármaco del estudio. En este estudio, todos recibirán únicamente el fármaco del estudio; no se administrará ningún placebo. Hable de sus opciones con el equipo del estudio, incluido cómo podría continuar en el estudio MyVisionXT.
Complete el cuestionario
Las siguientes preguntas están diseñadas para ayudar a determinar si una persona puede cumplir los requisitos para participar en el estudio MyVision. Como se ha mencionado anteriormente, puede completar la preselección en nombre de un paciente; el término «usted» se refiere al posible participante del estudio.
Si no sabe si usted o alguien a quien conoce cumple estos criterios, hable con un miembro del equipo del estudio del centro del estudio más cercano. Estarán encantados de ayudarle a determinar si puede cumplir los requisitos para participar en el estudio.
Buscar un centro del estudio
Seleccione el centro del estudio que le resulte más cómodo.
La investigación clínica desempeña un papel fundamental en el desarrollo de nuevos tratamientos. La investigación clínica es necesaria para decidir si un medicamento en fase de investigación debe ponerse a disposición del público.
A veces, un medicamento que ya ha sido aprobado para determinadas enfermedades se somete a pruebas adicionales para comprobar si también podría ayudar en otras enfermedades. Esto es lo que ocurre en el estudio MyVision, en el que el medicamento del estudio ya ha sido aprobado para la MG generalizada y ahora se está probando para la MG ocular.
Por lo general, durante un estudio clínico, los investigadores pueden querer averiguar lo siguiente sobre un medicamento en fase de investigación:
- Si tiene efectos secundarios controlables
- Si funciona de la forma esperada
- Si funciona peor, igual o mejor que otros medicamentos
- Cómo se comporta en el cuerpo humano (p. ej., adónde se transporta, con qué rapidez abandona el cuerpo, etc.)
Antes de que cualquier medicamento pueda recetarse o ponerse a disposición del público para una determinada enfermedad, debe someterse a estudios clínicos y, posteriormente, ser aprobado por las autoridades sanitarias reguladoras. Estos estudios siguen normas estrictas para proteger los derechos, la seguridad, el bienestar y la privacidad de los participantes, a la vez que proporcionan la información que las autoridades sanitarias necesitan para decidir si un medicamento se tolera bien y es eficaz. Los estudios clínicos son la única forma de desarrollar nuevos tratamientos.
Preguntas frecuentes
La miastenia grave ocular (MGo) es una forma de MG que causa debilidad en los músculos que rodean los ojos, lo que provoca visión doble, caída de los párpados y dificultad para mirar en diferentes direcciones. Estos síntomas pueden dificultar actividades cotidianas como conducir, leer e incluso ver la televisión. Alrededor del 15 % de las personas con MG tienen MGo.
Consulte https://myasthenia.org/understanding-mg/mg-related-disorders/ para obtener más información.
Durante el estudio, si los síntomas empeoran, es posible que reciba tratamiento adicional, que podría incluir el inicio de un tratamiento con corticoesteroides o el aumento de la dosis, IGIV (inmunoglobulina intravenosa) o PLEX (intercambio plasmático). El equipo del estudio estará encantado de explicárselo con más detalle; no dude en hacerles cualquier pregunta que tenga sobre el estudio.
La duración de la participación en MyVision es de hasta 20 semanas y consta de lo siguiente:
- Periodo de selección: hasta 6 semanas
- Periodo de tratamiento: 6 semanas (dosis semanales del medicamento del estudio o del placebo)
- Periodo de observación: de 4 a 7 semanas, en función de si decide participar en el estudio de extensión abierta (EA) y de si necesita tratamiento adicional
- Periodo de extensión abierta (EA): hasta 2 años
La participación en cualquier estudio clínico es completamente voluntaria. Su decisión de participar (o no) en este estudio clínico no influirá en la atención médica que reciba ahora o en el futuro. Si reúne los requisitos y decide participar en el estudio, podrá abandonar el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.
UCB puede ofrecer reembolsos y asistencia para desplazamientos en el caso de producirse gastos por desplazamiento y otros gastos relacionados con el estudio. Para obtener más información, hable con un miembro del equipo del estudio.
Hay muchas razones para participar en la investigación clínica. Los participantes desempeñan un papel importante en la comercialización de medicamentos muy necesarios, y benefician así a otras personas en el futuro que también presenten la misma enfermedad o afección.
Cada ensayo clínico se somete a una revisión y supervisión continuas y obligatorias por parte de un comité de revisión normativo para garantizar que los riesgos sean lo más bajos posible y que se compensen con cualquier posible beneficio para el participante del estudio. Al ser esta participación de carácter voluntario, tiene derecho a interrumpirla y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tuviera derecho.
UCB Biopharma SRL es responsable de la realización de este estudio clínico. UCB, el promotor, publicará un resumen de los resultados del estudio en un lenguaje sencillo al que se podrá acceder de manera gratuita en la sección de estudios clínicos del sitio web de la empresa UCB. Este proceso puede durar años, dependiendo de la rapidez con la que el estudio pueda terminar. UCB proporcionará los resultados del estudio a todos los médicos del estudio una vez que este concluya, así que puede pedirle al médico del estudio que los comparta con usted cuando estén disponibles.
